Avis Santé Canada : ALERTEC (modafinil) et le risque d'anomalies congénitales

Santé Canada a récemment annoncé que le médicament ALERTEC a était associé à des cas de malformations congénitales majeures, notamment à des anomalies cardiaques congénitales. ALERTEC produit par TEVA Canada Innovation est maintenant contre-indiqué chez les femmes enceintes ou celles qui pourraient le devenir.

ALERTEC (comprimés de modafinil à 100 mg) est indiqué au Canada pour le traitement symptomatique de l’hypersomnolence chez les patients d’âge adulte atteints de narcolepsie, du syndrome d’apnée du sommeil (SAS) ou du trouble du sommeil du travailleur posté.

Santé Canada conseille aux professionnels de la santé de discuter de ce qui suit avec toutes les patientes en âge de procréer traitées ou devant être traitées par ALERTEC:

• des risques possibles associés à ALERTEC pour le fœtus durant la grossesse;
• de la nécessité qu’un test de grossesse effectué dans la semaine qui précède le début du traitement par ALERTEC soit négatif;
• de la nécessité d’employer une méthode de contraception efficace durant le traitement par ALERTEC et pendant les deux mois suivant l’arrêt du traitement par ALERTEC; et
• que l’efficacité des contraceptifs stéroïdiens pourrait être réduite s’ils sont utilisés pendant le traitement par ALERTEC. Les patientes qui utilisent des contraceptifs stéroïdiens devraient utiliser une méthode de contraception additionnelle ou
• alternative durant le traitement par ALERTEC, et pendant les deux mois suivant l’arrêt du traitement par ALERTEC.

Santé Canada, en collaboration avec Teva Canada Innovation, a effectué une mise à jour de la monographie de produit canadienne d’ALERTEC afin d’y ajouter cette nouvelle information concernant l’innocuité.

Consultez l'avis de Santé Canada ici.