Nouvelles à la SOGC

Mise à jour de Santé Canada : Mifegymiso - Révision de la monographie de produit et du plan de gestion des risques

La SOGC accueille favorablement l'avis de Santé Canada publié aujourd’hui, qui clarifie la réglementation entourant la prescription et la distribution de la pilule abortive Mifegymiso. La « Révision de la monographie de produit et du plan de gestion des risques » est accessible ici.

Le Mifegymiso a été approuvé au Canada en janvier 2017. Il s’agit d’une combinaison de deux médicaments, soit le mifépristone et le misoprostol, qui sert à effectuer l’interruption médicale en début de grossesse en toute sécurité. La pilule Mifegymiso constitue une solution de rechange à l’intervention chirurgicale pour les femmes, en particulier pour celles qui n’ont pas accès à des services d’avortement médical dans leur région. La SOGC croit que l’annonce d’aujourd’hui permettra d’améliorer l’accès au médicament pour les femmes d’un océan à l’autre.

La SOGC encourage fortement ses membres à prendre connaissance des changements importants par rapport à ce médicament et à envisager de devenir médecin prescripteur le cas échéant. Bien que Santé Canada n’exige plus que les fournisseurs de soins de santé suivent la formation en ligne de la SOGC avant de pouvoir prescrire ou distribuer le médicament, la SOGC recommande fortement que l’on suive le cours, car celui-ci offre une précieuse vue d’ensemble de sa directive clinique, accessible à l’adresse http://www.jogc.com/article/S1701-2163(16)39086-7/abstract, qui encadre l’utilisation sécuritaire du médicament.

Voici certains des autres changements apportés : 

  1. MIFEGYMISO est maintenant indiqué pour l’interruption médicale d’une grossesse intra-utérine d’âge gestationnel d’un maximum de neuf semaines (63 jours), calculé à partir du premier jour de la dernière période menstruelle. L’indication précédente était pour une utilisation jusqu’à un maximum de sept semaines (49 jours), calculé à partir du premier jour de la dernière période menstruelle.
  2. Il n’est plus nécessaire que les professionnels de la santé s’enregistrent auprès de Celopharma afin de prescrire ou distribuer MIFEGYMISO.
  3. Le programme de formation n’est pas obligatoire. Toutefois, MIFEGYMISO devrait être prescrit par des professionnels de la santé ayant des connaissances médicales préalables adéquates sur l’avortement médical et l’utilisation de MIFEGYMISO ou qui ont terminé un programme de formation sur MIFEGYMISO.
  4. Le programme de formation est maintenant disponible pour tous les professionnels de la santé.
  5. MIFEGYMISO peut maintenant être administré directement aux patientes par un pharmacien ou un professionnel de la santé prescripteur. Comme il a toujours été le cas, les patientes devraient prendre le médicament tel qu’indiqué par leur professionnel de la santé, que ce soit dans un établissement de santé ou à la maison.
  6. Avant de prescrire MIFEGYMISO, les professionnels de la santé doivent :
  • S’assurer d’avoir des connaissances adéquates sur l’utilisation des médicaments pour prescrire MIFEGYMISO;
  • Discuter avec les patientes du consentement éclairé et leur fournir les Renseignements pour les patients sur les médicaments actuels et une Carte d’information de la patiente complétée;
  • Exclure une grossesse extra-utérine et confirmer l’âge gestationnel par échographie;
  • Informer les patientes des effets et des risques de MIFEGYMISO, incluant les saignements, les infections et les avortements incomplets;
  • S’assurer que les patientes ont accès à des services médicaux d’urgence dans les 14 jours suivant l’administration de mifépristone;
  • Planifier un suivi médical 7 à 14 jours après que les patientes prennent la mifépristone afin de confirmer l’interruption complète de la grossesse et de surveiller les effets indésirables.
  • Le mifépristone est approuvé dans plus de 60 pays partout sur la planète, y compris au Canada; ce médicament a fait la preuve de son innocuité et de son efficacité comme moyen d’interruption des grossesses imprévues.

Le mifépristone est approuvé dans plus de 60 pays partout sur la planète, y compris au Canada; ce médicament a fait la preuve de son innocuité et de son efficacité comme moyen d’interruption des grossesses imprévues.