Nouvelles à la SOGC

MISE À JOUR - Recommandations de la SOGC : Acétate d’ulipristal

Mise à jour - le 15 mars 2018: Santé Canada évaluera un nouveau risque possible pour la sécurité lié à Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament servant de traitement contre les fibromes

La surveillance post-commercialisation de l’acétate d’ulipristal (Fibristal [Esmya en Europe]) a révélé un petit nombre de cas d’hépatotoxicité. Dans quatre cas, elle s’est soldée par une insuffisance hépatique et une transplantation du foie; dans un cas, par des complications graves pendant l’intervention chirurgicale, lesquelles ont mené au décès.

En réponse à cette situation, le comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments a amorcé un examen rigoureux, dont les conclusions devraient être publiées d’ici un à trois mois.  

À l’heure actuelle, le comité n’a pas encore déterminé s’il y a un lien causal entre l’acétate d’ulipristal et l’hépatotoxicité. Dans les essais cliniques aux stades antérieurs, rien ne laissait entrevoir des effets nocifs pour le foie, et il n’y a aucun mécanisme de blessure connu. Entre-temps, l’Agence recommande certaines mesures de précaution (en anglais seulement). Les mesures sont recommandées en guise de précautions temporaires jusqu’à ce que l’Agence ait terminé son examen. L’Agence considère qu’actuellement, les bienfaits l’emportent sur les risques d’utiliser ce médicament. Santé Canada examine également les cas rapportés et fournira des directives.

Au Canada, une modification a été apportée à la monographie du produit afin d’aviser les patientes et les professionnels de la santé de la possibilité d’atteinte hépatique, un effet indésirable rare mais grave.

La SOGC propose les recommandations suivantes :

  • Le risque potentiel d’atteinte hépatique devrait être abordé avec les patientes qui prennent de l’acétate d’ulipristal. 
  • L’examen des fonctions hépatiques chez les patientes qui prennent de l’acétate d’ulipristal, lorsque possible, constitue une précaution raisonnable. 
  • La décision d’amorcer le traitement chez une nouvelle patiente ne devrait pas être prise avant qu’il y ait eu une discussion éclairée entre la patiente et son fournisseur de soins. 

La SOGC reconnaît que l’acétate d’ulipristal est une importante solution non chirurgicale de substitution pour les femmes qui souffrent de fibromes et que les interventions chirurgicales qui seraient autrement nécessaires comportent leurs propres risques.  

La SOGC espère que la mise en place de mesures pour détecter une possible hépatotoxicité à un stade précoce préviendra les risques encore plus graves. La SOGC attend avec impatience la publication d’autres directives de Santé Canada et de l’Agence européenne des médicaments.